这种止咳药,12岁以下儿童禁用!



 

 

  新年伊始,CFDA就来了个大招,发文修订含可待因药品的说明书,其中有一条重磅内容:12岁以下儿童禁用。

  

  可待因属于弱阿片类麻醉药物,可用于治疗轻度至中度疼痛并缓解咳嗽症状,通常与其他处方和非处方咳嗽和感冒药复方使用。可待因既有单一制剂也有复方制剂,可待因常与对乙酰氨基酚、阿司匹林及其他一些止咳药或感冒药制成复方制剂。

  

含可待因药品说明书的主要修订内容

  1、12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用。

  2、增加“呼吸抑制”的不良反应。

  3、对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用。

  4、长期使用可引起依赖性,超大剂量可导致死亡。

  

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可待因究竟有多危险?

  可待因是一种阿片类物质的麻醉药物,可待因在人体内被转化为阿片类吗啡。由于某些人将可待因转化为吗啡的速度较通常情况更快、更完全,这使得其血液中吗啡含量更高,而高吗啡水平则可导致多种问题,包括可能导致死亡的呼吸困难。

  因止咳露成瘾导致悲剧发生的新闻时常见诸报端:

  1、高二学生从家拿2万元,狂喝止咳露;

  2、中学生喝“成瘾止咳水”泛滥成灾,有人全身颤抖;

  3、青少年因喝止咳水成瘾,导致抽搐、昏迷进医院……

  2008年,国家食品药品监督管理局专门要求13种含可待因的复方口服止咳液需凭处方购买,原因是这些止咳药中所含的磷酸可待因和麻黄碱两种成分作用叠加,正常使用是安全有效的,一般连续服用不能超过7天。如果大剂量使用会产生致幻作用,对人体造成损害,甚至危及生命。

  针对止咳药水的使用问题,国家食药监局、公安部、国家卫计委已联合发布公告:自2015年5月1日起,含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。非法买卖运输含可待因复方液体制剂,构成犯罪的,将依法追究刑事责任。

  而本次CFDA修改含可待因药品的说明书,全面禁止12岁以下儿童使用,确实是出了大招!

  

可待因在国外的黑历史

  1、FDA黑框警告:禁止扁桃体手术儿童术后使用含可待因药物止痛

  2013年2月,FDA曾发出黑框警告:禁止扁桃体手术儿童术后使用含可待因药物来止痛,因其有致死风险。FDA同时要求所有含可待因的药物都必须在外包装上标注黑框说明��扁桃体或扁桃腺切除术后儿童禁用。美国FDA还发布了一条口头警告��在为患者开任何含可待因药物前,医生都必须评估并确定其成效大于风险。

  2、EMA宣布12岁以下儿童咳嗽和感冒不得使用可待因制剂

  2015年4月,欧洲药品管理局(EMA)宣布可待因制剂不得用于治疗12岁以下儿童咳嗽和感冒,并且不推荐12-18岁有呼吸系统疾病(如哮喘和其他慢性呼吸系统疾病)的儿童及青少年使用可待因制剂。

  3、FDA评估儿童使用含可待因的咳嗽及感冒药物的风险

  2015年7月,FDA发布信息称,基于含可待因药物治疗儿童咳嗽和感冒时的潜在严重不良反应(例如呼吸减慢或者呼吸困难),FDA将对该药用于18岁以下儿童咳嗽和感冒治疗时的潜在风险进行了评估,评估内容包括所有现有的信息,还将通过召集咨询委员会来向外部专家进行咨询。FDA建议家长和护理人员,按照药物说明书进行给药,一旦注意到患儿出现任何呼吸减慢或者变浅、呼吸困难或者杂音、意识模糊或者异常嗜睡的症状,应停用可待因立即就医,并积极上报不良反应。

  4、美国儿科学会强烈要求家长和医疗服务提供者停止给孩子服用可待因

  2016年,美国儿科学会强烈要求家长和医疗服务提供者停止给孩子服用可待因,并呼吁人们去认识其风险,限制其在18岁以下患者中使用。一项新的AAP临床报告于2016年10月发表在《Pediatrics》杂志上,题为“可待因:是时候该说‘不’了”。尽管越来越多的证据表明,该药物会危及生命或致命的呼吸反应,但仍有许多城市在继续使用该药物治疗儿童疾病。

  

小结

  如果需要用到含有可待因的药物,如复方磷酸可待因口服溶液、愈酚伪麻待因口服溶液、可愈糖浆、复方磷酸可待因糖浆、复方可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液、复方磷酸可待因溶液、复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)、复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)等,大家应特别注意,牢记12岁以下儿童禁用、哺乳期妇女禁用、已知为CYP2D6超快代谢者禁用。

  我国CFDA这次走在了FDA前面,率先禁止含可待因药品用于12岁儿童,但FDA还没有明确表示儿童禁用这类药物,因此国外仍有许多城市在继续使用该药物。所以广大的家长们要注意啦,海淘代购回来的好用的止咳药,说不定里面就含有可待因,一定要注意!